在(zai)藥典征求意見的(de)(de)(de)時候，曾經關(guan)心到這(zhe)一點：發現(xian)了無論(lun)原(yuan)料或者制(zhi)劑，長期的(de)(de)(de)考察條件的(de)(de)(de)濕度(du)(du)控(kong)制(zhi)精度(du)(du)要求：精度(du)(du)控(kong)制(zhi)在(zai)±5%范圍(wei)內。而(er)20版正式版，也沒有修改。也即， 長期的(de)(de)(de)考察條件的(de)(de)(de)濕度(du)(du)控(kong)制(zhi)精度(du)(du)由(you)原(yuan)15版的(de)(de)(de) ±10%改為±5%，沒辦法這(zhe)是對(dui)標ICH。2020藥典實(shi)施后(hou)，試驗箱的(de)(de)(de)驗證(zheng)，是不是該按(an)按(an)新標準去(qu)驗證(zheng)呢？

    話說，四部凡(fan)例(li)中(zhong)有句話，很(hen)明確：

    雖說指導原則為非強制(zhi)性、推薦性技術(shu)要求(qiu)，然后，有(you)多少藥企(qi)敢不遵從指導原則呢(ni)？以下(xia)是15版(ban)(ban)、20版(ban)(ban)對(dui)比2015版(ban)(ban)：相對(dui)溫度60%±10%

    2020版：相對溫度60%±5%

綜合：歪把子   來自：蒲公(gong)英