為確(que)保藥(yao)品(pin)的(de)質量(liang)，需執行安定(ding)(ding)(ding)性(xing)試(shi)驗以(yi)推定(ding)(ding)(ding)其有(you)效(xiao)時(shi)間(jian)以(yi)及儲存(cun)狀(zhuang)態，安定(ding)(ding)(ding)性(xing)試(shi)驗主要研究藥(yao)品(pin)質量(liang)受(shou)到(dao)環境因素如溫(wen)度(du)、濕(shi)度(du)及光(guang)線等之影(ying)響是否會隨(sui)時(shi)間(jian)變化以(yi)及關連(lian)性(xing)，研究出藥(yao)品(pin)降解曲線，據以(yi)推定(ding)(ding)(ding)有(you)效(xiao)期間(jian)，確(que)保藥(yao)品(pin)使(shi)用時(shi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)及安全性(xing)。
試驗設備：
藥品儲存(cun)試驗條件:
長期(qi)試驗：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗：40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗(yan)：30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若長(chang)期(qi)試(shi)(shi)驗的條件(jian)設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無(wu)中間試(shi)(shi)驗，若長(chang)期(qi)儲(chu)存條件(jian)在(zai)25℃±2℃/ 60% ±5%RH情(qing)況(kuang)下進行，在(zai)加速試(shi)(shi)驗若有變化12產生時，應追(zhui)加中間試(shi)(shi)驗。且應對(dui)照(zhao)”顯著(zhu)變化“的標準加以評(ping)估(gu)。
注二：玻璃安(an)瓿等密(mi)閉之不(bu)透性容器，可免(mian)除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試(shi)驗(yan)，仍應依安(an)定性試(shi)驗(yan)計劃書，執行(xing)所有檢驗(yan)項目。加速試(shi)驗(yan)數據須要有六(liu)個(ge)月，安(an)定性試(shi)驗(yan)之中間試(shi)驗(yan)及長(chang)期試(shi)驗(yan)，短涵(han)蓋(gai)時間為十(shi)二個(ge)月。
冰箱儲存試驗條件：
長期試驗 5℃±3℃
加速(su)試驗 25℃±2℃ / 60%±5%RH
冷凍(dong)庫(ku)儲存試(shi)驗條件：
長期試驗 -20℃±5℃
加(jia)速試驗 5℃±3℃
含水或溶劑(ji)等可能發生溶劑(ji)流(liu)失的(de)之(zhi)(zhi)制劑(ji)，若包裝在半(ban)透(tou)性(xing)容(rong)器(qi)時，安定性(xing)評(ping)估應于低的(de)相(xiang)對濕度(du)下，進(jin)行長期試驗(yan)或中(zhong)間試驗(yan)12個月，加速試驗(yan)6個月，以證(zheng)明置于半(ban)透(tou)性(xing)容(rong)器(qi)之(zhi)(zhi)藥品，能耐受低相(xiang)對濕度(du)的(de)環境。
長(chang)期試(shi)驗 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下(xia)執行(xing)長(chang)期試(shi)驗。
加速試驗 40℃±2℃不(bu)超過25%RH
中間試驗(yan) 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。
定溫40℃相對(dui)水(shui)分流(liu)失率(lv)之(zhi)計(ji)算如下表：
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