在(zai)藥典(dian)征求(qiu)意(yi)見的(de)時候，曾經關心到這(zhe)一點：發現(xian)了無論原料或者制(zhi)(zhi)劑，長期的(de)考察條件的(de)濕(shi)度(du)控制(zhi)(zhi)精度(du)要求(qiu)：精度(du)控制(zhi)(zhi)在(zai)±5%范(fan)圍內。而20版(ban)正式(shi)版(ban)，也沒有修改。也即， 長期的(de)考察條件的(de)濕(shi)度(du)控制(zhi)(zhi)精度(du)由原15版(ban)的(de) ±10%改為±5%，沒辦(ban)法這(zhe)是(shi)對標ICH。2020藥典(dian)實(shi)施后，試驗箱(xiang)的(de)驗證(zheng)，是(shi)不是(shi)該按(an)按(an)新標準去驗證(zheng)呢？

    話說，四部凡例中有句話，很明確：

    雖說(shuo)指導原則(ze)為非強(qiang)制性(xing)、推薦(jian)性(xing)技(ji)術要求，然后，有多少藥企敢不遵從(cong)指導原則(ze)呢？以下是(shi)15版(ban)(ban)、20版(ban)(ban)對(dui)比2015版(ban)(ban)：相對(dui)溫度60%±10%

    2020版：相對溫度60%±5%

綜合：歪把子   來自：蒲公英